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常規(guī)C反應(yīng)蛋白/抗鏈球菌溶血素O/類風(fēng)濕因子/抗環(huán)瓜氨酸肽測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

常規(guī)C反應(yīng)蛋白/抗鏈球菌溶血素O/類風(fēng)濕因子/抗環(huán)瓜氨酸肽測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20252400369

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

批準(備案)日期：

2025-03-10

有效期至：

2030-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由單人份測試卡及TIP頭組成，其中單人份測試卡由ASO -R1(Tris緩沖液)、ASO -R2(重組鏈球菌溶血素O抗原致敏乳膠)、CRP-R1(Tris緩沖液)、CRP-R2(鼠抗人CRP抗體致敏膠乳)、RF -R1(Tris緩沖液)、RF -R2(人γ-球蛋白致敏乳膠)、CCP -R1(甘氨酸緩沖液)、CCP -R2(重組環(huán)瓜氨酸肽抗原致敏乳膠)、稀釋液/清洗液(去離子水)、二維碼組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的C反應(yīng)蛋白(CRP)、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、類風(fēng)濕因子(RF)和抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體的含量。臨床上ASO主要用于急性風(fēng)濕熱的輔助診斷；C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)；RF和CCP主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號規(guī)格：

20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑卡測試在10～28℃條件下放置，可穩(wěn)定6小時，如超過6小時未使用，則建議廢棄。

管理類別：

Ⅱ

備注：