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D-二聚體校準(zhǔn)品D-DIMER CALIBRATOR

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體校準(zhǔn)品D-DIMER CALIBRATOR

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20142405759

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1：液體人血清基質(zhì)；校準(zhǔn)品 2：含有 D-二聚體和防腐劑的凍干人血清。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于D-二聚體項(xiàng)目檢測(cè)的校準(zhǔn)。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-08-31 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2019-08-12 變更適用機(jī)型，以及說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。新增注冊(cè)人中文名稱：貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)變更批件，自行修訂說(shuō)明書中相應(yīng)的內(nèi)容。 2020-07-20 適用機(jī)型由“Beckman Coulter 全自動(dòng)生化分析儀AU640、AU480、AU680、AU5800?！弊兏鼮椤癇eckman Coulter 全自動(dòng)生化分析儀AU640、AU480、AU680、AU5800、DxC700AU?！闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書。 2020-11-23 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路 91 弄 98號(hào) 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品1：2×2.5mL；校準(zhǔn)品2：2×0.5mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	D-二聚體校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20142405759	校準(zhǔn)品1:2x2.5mL；校準(zhǔn)品2:2x0.5mL。	3296.7000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20142405759	校準(zhǔn)品1:2x2.5mL；校準(zhǔn)品2:2x0.5mL。	3296.7000

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