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模擬基臺 PLAN Abutment

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

模擬基臺 PLAN Abutment

注冊人名稱：

Institut Straumann AG

注冊(備案)號：

國械備20161864號

注冊人住所：

Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND

批準(備案)日期：

2016-11-17

結構及組成：

與實際用于患者的基臺具有相同的修復面以及角度。采用高分子材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、手動器械、不在內(nèi)窺鏡下使用、非無菌提供、可重復使用。

適用范圍：

用于口腔修復治療中，安放在口腔內(nèi)的種植體上或技工室牙列模型上種植體替代體上，以檢查所選基臺是否合適。

代理公司：

士卓曼（北京）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路27號樓3層(03)301內(nèi)02、03單元

變更情況：

型號或規(guī)格由“請見申請表附件?！弊兏鼮椤罢堃娮兏蟮纳暾埍砀郊??！弊兏鼤r間2017年01月13日；備案人名稱-中文由“/”變更為“士卓曼研究院股份公司”變更時間2018年09月03日；生產(chǎn)地址由“Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA”變更為“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型號或規(guī)格由“請見變更后的申請表附件?！弊兏鼮椤耙姼郊弊兏鼤r間2019年07月18日；型號或規(guī)格由“見附件(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn
/upload/ba/1562897263014.docx)”變更為“新增025.0073V4、025.0074V4、025.0075V4，詳見附件1型號規(guī)格表?！?附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607406800648.docx)變更時間2020年12月10日；生產(chǎn)地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”變更為“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA”；產(chǎn)品名稱-中文由“模擬基臺”變更為“替代體”；產(chǎn)品描述由“與實際用于患者的基臺具有相同的修復面以及角度。采用高分子材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、手動器械、不在內(nèi)窺鏡下使用、非無菌提供、可重復使用?！弊兏鼮椤鞍ㄌ娲w。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒?！?；預期用途由“用于口腔修復治療中，安放在口腔內(nèi)的種植體上或技工室牙列模型上種植體替代體上，以檢查所選基臺是否合適。”變更為“用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材。”變更時間2022年03月18日

生產(chǎn)地址：

Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA

型號規(guī)格：

請見申請表附件。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1479096556600.docx)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬基臺套裝	國械備20161864號	骨水平\\t	4677.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬八角基臺	國械備20161864號	RN, 短型, B型, 20°	657.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬八角基臺	國械備20161864號	RN, 短型, A型, 20°	657.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬八角基臺	國械備20161864號	RN, 短型, B型, 15°	657.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬八角基臺	國械備20161864號	RN, 短型, A型, 15°	657.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬解剖基臺	國械備20161864號	RC, B型, 25°	513.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬解剖基臺	國械備20161864號	RC, A型, 25°	513.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬解剖基臺	國械備20161864號	RC, 直型, 直徑6.5mm, 齦高4mm	513.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬解剖基臺	國械備20161864號	RC, 直型, 直徑6.5mm, 齦高2.5mm	513.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項目	模擬解剖基臺	國械備20161864號	RC, 直型, 直徑6.5mm, 齦高1mm	513.0000