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腸道病毒(EV)通用型核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

腸道病毒(EV)通用型核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增)

注冊(cè)人名稱：

上海仁度生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400386號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層A室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

變更情況：

2016年5月3日同意更正注冊(cè)地址內(nèi)容,2013年3月12日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)予以廢止。;變更日期:2016.05.17,“生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層”變更為“生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層(增)上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)8幢甲6層(增)上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號(hào)7幢301室(PCR檢定)。”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 0684-2013

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層

型號(hào)規(guī)格：

20人份/套

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于對(duì)人咽拭子和糞便中的腸道病毒(EV)通用型核酸的定性檢測(cè)。

主要組成成分：

產(chǎn)品組成:試劑A:裂解液、核酸提取液、洗滌液。試劑B:EV反應(yīng)液、SAT酶液、EV檢測(cè)液、EV陽(yáng)性對(duì)照、EV內(nèi)標(biāo)、EV陰性對(duì)照。