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α—淀粉酶(α—AMY)測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α—淀粉酶(α—AMY)測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

注冊人名稱：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401886

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(備案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

結構及組成：

由試劑1（R1）、試劑2（R2）組成。試劑1（R1）：Tris緩沖液、硫酸鎂、葡糖苷酶；試劑2（R2）：Tris緩沖液、4,6-亞乙基-α-D-麥芽七糖苷-對硝基酚。

適用范圍：

該試劑盒采用連續(xù)監(jiān)測法，用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中α-淀粉酶的活力。

變更情況：

變更時間：2021-07-26n變更內容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號麓谷國際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號規(guī)格：

30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；48 mL R1：1×38 mL，R2：1×10 mL；100 mL R1：4×20 mL，R2：2×10 mL；150 mL R1：4×30 mL，R2：2×15 mL；155 mL R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；216 mL R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；228 mL R1：4×45 mL，R2：4×12 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開啟的試劑盒在2℃～8℃保存有效期為24個月。試劑開瓶后應避光保存，在2℃～8℃可穩(wěn)定35天。試劑不可冰凍。生產(chǎn)日期見包裝或標簽。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	α-淀粉酶(α-AMY)測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	湘械注準20202401886	R1:4×30 mL+R2:2×15 mL	1909.9900

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α—淀粉酶(α—AMY)測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
粵食藥監(jiān)械(準)字2011第2400479號/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司有效期至：2015-08-04