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免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400140

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸緩沖液（pH 7.2）、Tweeen 20、PEG；R2：磷酸緩沖液（pH 7.2）、羊抗人IgM抗體、PEG；校準(zhǔn)品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中免疫球蛋白IgM的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格4（180mL）R1 2*68mL R2 2*22mL 校準(zhǔn)品 5*0.5mL；\\n規(guī)格5 試劑 2*570T 校準(zhǔn)品 5*0.5mL。\\n2. 增加適用機(jī)型 LABOSPECT 008 AS、科華KHB ZY-1200M、科華KHB ZY-1280M。\\n3. 試劑打開(kāi)后冷藏于分析儀中可保存天數(shù)延長(zhǎng)至42天。\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n5. 產(chǎn)品說(shuō)明書變更詳見(jiàn)附件2（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”注冊(cè)證共同使用。;2018-12-11,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共1頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“試劑1（R1）: 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG；試劑2（R2）：磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgM抗體、PEG；校準(zhǔn)品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃，1年”變更為“2～8℃，18個(gè)月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見(jiàn)附件1(共2頁(yè)）。\\n4.產(chǎn)品說(shuō)明書文字變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”注冊(cè)證共同使用。;2021-05-25,產(chǎn)品說(shuō)明書中變更樣本要求、參考區(qū)間及文字性變更，詳見(jiàn)附件（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-29

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校準(zhǔn)品5×0.5ml	330.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校準(zhǔn)品5×0.5ml	157.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校準(zhǔn)品5×0.5ml	330.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校準(zhǔn)品：5×0.5 mL	1200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準(zhǔn)品：5×0.5 mL	7166.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	規(guī)格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校準(zhǔn)品： 5×0.5 mL；	310.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	規(guī)格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校準(zhǔn)品： 5×0.5 mL；	330.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	規(guī)格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校準(zhǔn)品： 5×0.5 mL；	333.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	規(guī)格8（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準(zhǔn)品：5×0.5mL	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400140	規(guī)格5（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準(zhǔn)品：5×0.5mL	7166.0400

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