互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20172400140
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
2021-08-24
2026-08-23
R1:磷酸緩沖液(pH 7.2)、Tweeen 20、PEG;R2:磷酸緩沖液(pH 7.2)、羊抗人IgM抗體、PEG;校準(zhǔn)品:人血清或血漿(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)。
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中免疫球蛋白IgM的含量,作輔助診斷用。
1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格:\\n規(guī)格4(180mL)R1 2*68mL R2 2*22mL 校準(zhǔn)品 5*0.5mL;\\n規(guī)格5 試劑 2*570T 校準(zhǔn)品 5*0.5mL。\\n2. 增加適用機(jī)型 LABOSPECT 008 AS、科華KHB ZY-1200M、科華KHB ZY-1280M。\\n3. 試劑打開(kāi)后冷藏于分析儀中可保存天數(shù)延長(zhǎng)至42天。\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè))。\\n5. 產(chǎn)品說(shuō)明書變更詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”注冊(cè)證共同使用。;2018-12-11,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更,詳見(jiàn)附件1 (共1頁(yè))。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè))。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見(jiàn)附件3(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“試劑1(R1): 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG;試劑2(R2):磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgM抗體、PEG;校準(zhǔn)品:人血清或血漿(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2~8℃,1年”變更為“2~8℃,18個(gè)月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更,詳見(jiàn)附件1(共2頁(yè))。\\n4.產(chǎn)品說(shuō)明書文字變更,詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”注冊(cè)證共同使用。;2021-05-25,產(chǎn)品說(shuō)明書中變更樣本要求、參考區(qū)間及文字性變更,詳見(jiàn)附件(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-29
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
詳見(jiàn)附頁(yè)
\\/
第二類
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml),校準(zhǔn)品5×0.5ml | 330.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml),校準(zhǔn)品5×0.5ml | 157.5000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml),校準(zhǔn)品5×0.5ml | 330.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | (300T): R1:2×150T, R2:2×150T, 校準(zhǔn)品:5×0.5 mL | 1200.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | (1140T):R1:2×570T,R2:2×570T,校準(zhǔn)品:5×0.5 mL | 7166.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 規(guī)格1(50mL) :R1 :2×20 mL, R2:2×5 mL,校準(zhǔn)品: 5×0.5 mL; | 310.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 規(guī)格1(50mL) :R1 :2×20 mL, R2:2×5 mL,校準(zhǔn)品: 5×0.5 mL; | 330.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 規(guī)格1(50mL) :R1 :2×20 mL, R2:2×5 mL,校準(zhǔn)品: 5×0.5 mL; | 333.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 規(guī)格8(300T):R1:2×150T,R2:2×150T,校準(zhǔn)品:5×0.5mL | 1200.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400140 | 規(guī)格5(1140T):R1:2×570T,R2:2×570T,校準(zhǔn)品:5×0.5mL | 7166.0400 |
免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400660號(hào)/北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2013-08-16免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400976號(hào)/北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2016-11-20免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
皖食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400106號(hào)/安徽大千生物工程有限公司 有效期至:2015-10-11免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
皖食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400107號(hào)/安徽大千生物工程有限公司 有效期至:2015-10-11免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400221號(hào)/浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2018-02-17免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20172400483/浙江愛(ài)康生物科技有限公司 有效期至:2027-05-09免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20172400388/青島市三凱醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2022-06-11