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免疫球蛋白IgM測定試劑盒(免疫比濁法)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

免疫球蛋白IgM測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400140

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

結構及組成：

R1：磷酸緩沖液（pH 7.2）、Tweeen 20、PEG；R2：磷酸緩沖液（pH 7.2）、羊抗人IgM抗體、PEG；校準品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿中免疫球蛋白IgM的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 增加產品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格4（180mL）R1 2*68mL R2 2*22mL 校準品 5*0.5mL；\\n規(guī)格5 試劑 2*570T 校準品 5*0.5mL。\\n2. 增加適用機型 LABOSPECT 008 AS、科華KHB ZY-1200M、科華KHB ZY-1280M。\\n3. 試劑打開后冷藏于分析儀中可保存天數延長至42天。\\n4. 產品技術要求變更詳見附件1（共1頁）。\\n5. 產品說明書變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400140”注冊證共同使用。;2018-12-11,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400140”注冊證共同使用。;2020-02-12,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調整為“試劑1（R1）: 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG；試劑2（R2）：磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgM抗體、PEG；校準品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）”。\\n2.產品有效期由“2～8℃，1年”變更為“2～8℃，18個月”。\\n3.產品技術要求文字變更，詳見附件1(共2頁）。\\n4.產品說明書文字變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400140”注冊證共同使用。;2021-05-25,產品說明書中變更樣本要求、參考區(qū)間及文字性變更，詳見附件（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400140”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-29

生產地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

詳見附頁

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校準品5×0.5ml	330.0000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校準品5×0.5ml	157.5000
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	50ml(R1:2×20ml)(R2:2×5ml)，校準品5×0.5ml	330.0000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校準品：5×0.5 mL	1200.0000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準品：5×0.5 mL	7166.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	規(guī)格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校準品： 5×0.5 mL；	310.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	規(guī)格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校準品： 5×0.5 mL；	330.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	規(guī)格1(50mL) ：R1 ：2×20 mL， R2：2×5 mL，校準品： 5×0.5 mL；	333.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	規(guī)格8（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準品：5×0.5mL	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400140	規(guī)格5（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準品：5×0.5mL	7166.0400

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