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風(fēng)疹病毒IgM抗體校準品（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgM抗體校準品（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20153400450

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(備案)日期：

2020-04-08

有效期至：

2025-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

校準品1：酪蛋白；校準品2：風(fēng)疹病毒IgM抗體、酪蛋白。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于校正風(fēng)疹病毒IgM抗體項目的臨界值（Cutoff值），校準邁克IS 1200系統(tǒng)。

變更情況：

變更抗體等主要原材料供應(yīng)商，對說明書和產(chǎn)品標準進行文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品標準、中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。,“注冊人名稱:四川邁克生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:邁克生物股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

校準1～2：0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。

管理類別：

第三類