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CD56檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法)

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

CD56檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法)

注冊(cè)人名稱:

廣州市微米生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵穗械備20190701號(hào)

注冊(cè)人住所:

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟308

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-03-25

結(jié)構(gòu)及組成:

本試劑的主要成分是熒光染料標(biāo)記的CD56單克隆抗體。CD56抗體克隆號(hào)為NCAM16.2。

適用范圍:

檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD56的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況:

2022年08月16日,包裝規(guī)格由“50人份、100人份”變更為“50人份\\/盒、100人份\\/盒?!保划a(chǎn)品有效期由“2~8℃避光保存,有效期12個(gè)月,開瓶后避光2~8℃保存,可保存7天。生產(chǎn)日期和失效期見試劑盒外標(biāo)簽及瓶簽”變更為“儲(chǔ)存條件:2℃~8℃避光保存,切忌冷凍; 有效期:未開封試劑可穩(wěn)定保存24個(gè)月,開瓶后試劑2℃~8℃避光保存,可保存4個(gè)月?!?。\\n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。\\n\\n2024年03月25日,備案人注冊(cè)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟308”;生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號(hào)、廣州科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟513、514、515”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308”。

生產(chǎn)地址:

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

儲(chǔ)存條件:2℃~8℃避光保存,切忌冷凍; 有效期:未開封試劑可穩(wěn)定保存24個(gè)月,開瓶后試劑2℃~8℃避光保存,可保存4個(gè)月。

管理類別:

第一類

備注:

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