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CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/PerCP/APC）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/PerCP/APC）

注冊人名稱：

安捷倫生物（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20143402205

注冊人住所：

浙江省杭州市西湖區(qū)振中路208號4號樓

批準(備案)日期：

2024-07-08

有效期至：

2029-07-14

結構及組成：

磷酸鹽緩沖液、Gelatin蛋白穩(wěn)定劑、CD3/CD8/CD45/CD4四色抗體及溶血素。

適用范圍：

用于體外定量檢測人紅細胞裂解的全血樣本中成熟T淋巴細胞(CD3?)和亞群的百分率。

變更情況：

2018-07-06 包裝規(guī)格由“50測試/瓶；100測試/瓶。”變更為“25測試/瓶；50測試/瓶；100測試/瓶；200測試/瓶?！?。請注冊人依據(jù)變更內容，自行修訂產品技術要求、說明書相應內容。2019-05-17 “注冊人住所：浙江省杭州市西湖區(qū)西園五路2號5幢；生產地址：浙江省杭州市西湖區(qū)西園五路2號5幢”變更為“注冊人住所：浙江省杭州市西湖區(qū)振中路208號4號樓；生產地址：杭州市西湖區(qū)西園五路2號5幢、浙江省杭州市西湖區(qū)振中路208號3幢第1層西面”。 2019-08-27 “注冊人名稱：艾森生物（杭州）有限公司；生產地址：杭州市西湖區(qū)西園五路2號5幢、浙江省杭州市西湖區(qū)振中路208號3幢第1層西面”變更為“注冊人名稱：安捷倫生物（杭州）有限公司；生產地址：浙江省杭州市西湖區(qū)振中路208號3幢第1層西面、4幢第1～5層”。 2024-05-15 1.適用儀器的變更，具體內容見附件；2.產品技術要求、說明書變更，具體內容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產品技術要求和說明書中相關內容。

生產地址：

浙江省杭州市西湖區(qū)振中路208號3幢第1層西面、4幢第1～5層

型號規(guī)格：

25測試/瓶；50測試/瓶；100測試/瓶；200測試/瓶。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光條件下儲存，有效期為24個月。

管理類別：

Ⅲ

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	CD3\|CD8\|CD45\|CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC\|PE\|PerCP\|APC）	國械注準20143402205	100測試\|瓶	8895.3600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/PerCP/APC）	國械注準20143402205	100測試/瓶	17800.0000