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細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20180298號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2018-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

貨號GT224629（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為細胞角蛋白（低分子量）抗體，克隆號為：35βH11；\\r\\n貨號GT224602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為細胞角蛋白（低分子量）抗體，克隆號為：35βH11。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-06-07,細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-09

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月；工作液：15個月

管理類別：

第一類

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