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肌酸激酶檢測試劑盒(磷酸肌酸底物法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶檢測試劑盒(磷酸肌酸底物法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400054

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：咪唑緩沖劑、二磷酸腺苷、單磷酸腺苷、N-乙酰半胱氨酸、乙二胺四乙酸、醋酸鎂、6-磷酸葡萄糖脫氫酶、氧化性輔酶II、己糖激酶、D-葡萄糖；試劑2：磷酸肌酸。

適用范圍：

用于人血清或血漿中肌酸激酶的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“60mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×12mL）；120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；80mL（試劑1：1×64mL + 試劑2：1×16mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；70mL（試劑1：1×56mL + 試劑2：1×14mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；400測試盒（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL）；800測試盒（試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL）”。2、適用機型：增加“Hitachi008AS，東芝FX8，Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930，羅氏P800cobasC501C502 C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	800測試\|盒（試劑 1：2×40mL + 試劑 2：2×10mL）	1512.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	400測試\|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×10mL）	756.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	160mL（試劑 1：2×64mL + 試劑 2：2×16mL）	720.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	60mL（試劑 1：1×48mL + 試劑 2：1×12mL）	270.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	140mL（試劑 1：2×56mL + 試劑 2：2×14mL）	630.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	80mL（試劑 1：1×64mL + 試劑 2：1×16mL）	360.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	120mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×12mL）	540.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	70mL（試劑 1：1×56mL + 試劑 2：1×14mL）	315.0000
江西省+動態(tài)第41批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	300mL（試劑1：4×60mL+試劑2：4×15mL）	1439.5000
江西省+動態(tài)第41批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20192400054	300mL（試劑1：4×60mL+試劑2：4×15mL）	2829.0000

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