互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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肌酸激酶檢測試劑盒(比色法)Creatine Kinase(CK)
國械注進20152403262
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
2019-04-15
2024-04-14
試劑1 :咪唑緩沖液、乙二胺四乙酸(EDTA)、鎂(Mg2+)、二磷酸腺苷(ADP)、一磷酸腺苷(AMP)、二腺苷五磷酸、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP+)(酵母菌)、 N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PDH)(大腸桿菌)、 防腐劑、穩(wěn)定劑、 添加劑。 試劑3:3-(環(huán)己胺)-2-羥基-1-丙磺酸(CAPSO)緩沖液、葡萄糖、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸肌酸、防腐劑、穩(wěn)定劑、添加劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
該產(chǎn)品用于體外定量測定人體內(nèi)血漿、血清中的肌酸激酶水平。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
2017-02-20 同意注冊人關(guān)于產(chǎn)品增加包裝規(guī)格、增加適用機型、產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請,具體內(nèi)容詳見附件,請注冊人根據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-06-05 變更適用儀器,產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書,產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-19 增加適用機型,說明書內(nèi)容變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。
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800 測試,200測試,2×100測試。
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法) | 國械注進20152403262 | 800 測試 | 973.1200 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法) | 國械注進20152403262 | 200測試 | 232.0000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法)Creatine Kinase(CK) | 國械注進20152403262 | 800測試 | 272.2400 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法)Creatine Kinase(CK) | 國械注進20152403262 | 200測試 | 68.0600 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法)Creatine Kinase(CK) | 國械注進20152403262 | 500測試 | 170.1500 |
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法) | 國械注進20152403262 | 800 測試 | 973.12 |
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法) | 國械注進20152403262 | 200測試 | 274.00 |