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抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質(zhì)控品Q(chēng)UANTA Flash DGP IgA Controls

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質(zhì)控品Q(chēng)UANTA Flash DGP IgA Controls

注冊(cè)人名稱(chēng):

依諾瓦診斷公司 INOVA Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注進(jìn)20172405185

注冊(cè)人住所:

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-09-14

有效期至:

2026-09-13

結(jié)構(gòu)及組成:

含有人抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體,含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍:

用于抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體分析前的質(zhì)量控制。

代理公司:

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

代理公司地址:

北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況:

2018-10-08 儲(chǔ)存條件和有效期由“本產(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期4個(gè)月?!弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期18個(gè)月?!闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等相應(yīng)文件。

生產(chǎn)地址:

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型號(hào)規(guī)格:

陰性質(zhì)控品:2×0.5mL,陽(yáng)性質(zhì)控品:2×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃保存,有效期為18個(gè)月。

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。