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產(chǎn)品名稱：

血細胞分析用稀釋液

注冊人名稱：

堀場儀器（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150112號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)泰波路157號第7、8幢

批準(備案)日期：

2015-02-15

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由水、硫酸鈉、氯化鈉、疊氮化鈉。

適用范圍：

用于血細胞分析前，樣本的稀釋，制備細胞懸液

變更情況：

2.7準確性\\r\\n測試結(jié)果的相對偏差應(yīng)符合表2的要求\\r\\n項目\\t 規(guī)格\\r\\n白細胞計數(shù)（WBC）\\t在±7.5%的范圍內(nèi)\\r\\n紅細胞計數(shù)（RBC） \\t在±3.0%的范圍內(nèi)\\r\\n血小板計數(shù)（PLT）\\t 在±12.5%的范圍內(nèi)\\r\\n血紅蛋白（HGB）\\t 在±3.5%的范圍內(nèi)\\r\\n紅細胞壓積（HCT）\\t在±3.0%的范圍內(nèi)\\r\\n3.7準確性測定\\r\\n按照血液分析儀的操作說明書，取參考物質(zhì)(質(zhì)控血)作為樣本，在分析儀上用待檢的稀釋液連續(xù)測試3次，計算測試結(jié)果的平均值,并計算平均值與標(biāo)稱的相對偏差,其結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。\\r\\n詳見附件:;2017-03-09,本公司，堀場儀器（上海）有限公司2017年3月9日第2次申請備案變更時，將《第一類醫(yī)療器械備案表》中生產(chǎn)地址誤記為“上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)泰波路157號第7、8幢”（正確地址為：上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)泰濤路200號），本次申請將生產(chǎn)地址變更為“上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)泰濤路200號”，本次變更為文字性修改，不涉及生產(chǎn)地址的實質(zhì)性變更。;2018-12-28

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)泰濤路200號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

18個月

管理類別：

第一類

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血細胞分析用稀釋液