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胱抑素C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Cystatin C Gen.2 （CYSC2）

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Cystatin C Gen.2 （CYSC2）

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20142405126

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-07-16

有效期至：

2023-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：多聚體的3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖鹽溶液、防腐劑、穩(wěn)定劑；試劑2：抗胱抑素C（家兔）包被的乳膠顆粒、防腐劑、穩(wěn)定劑。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的胱抑素C。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2017-11-03 變更說明書中樣本要求以及文字性變更，變更內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2020-08-24 新增機(jī)型、包裝規(guī)格、注冊(cè)人中文名稱以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變化，詳見附件。增加注冊(cè)人中文名稱：羅氏診斷公司。包裝規(guī)格由“225測(cè)試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL?！弊兏鼮椤?25測(cè)試；250測(cè)試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL。”適用機(jī)型由“cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobasintegra 400/400 plus，Modular P”變更為“羅氏cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobas c 503，Modular P全自動(dòng)生化分析儀。” 請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。 2021-12-27 適用機(jī)型變更、產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號(hào)規(guī)格：

225測(cè)試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	胱抑素C檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20142405126	225測(cè)試	10830.7100
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	胱抑素C檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20142405126	225測(cè)試	10830.7100
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405126	225測(cè)試（06600239190）	6583.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405126	225測(cè)試（06600263190）	9040.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405126	250測(cè)試	8526.0300
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	胱抑素C檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20142405126	250測(cè)試	8526.0300