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聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)PEEK Suture Anchor

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)PEEK Suture Anchor

注冊人名稱：

Arthrex, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20183462075

注冊人住所：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-01

有效期至：

2023-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由一系列用于運動醫(yī)學(xué)手術(shù)的骨錨釘組成,包括Corkscrew，Pushlock和Swivelock，由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所帶縫線由超高分子量聚乙烯材料制成，縫線的藍色染料為符合21 CFR 74.3106 D&C要求的藍色六號,黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。滅菌包裝。

適用范圍：

用于如下軟組織固定：肩:旋轉(zhuǎn)肩袖固定,肩關(guān)節(jié)撕脫性損傷,SLAP 損傷修復(fù),二頭肌,肩峰-鎖骨修復(fù),三角肌修復(fù),關(guān)節(jié)囊重建。髖:關(guān)節(jié)囊修復(fù)術(shù)及髖臼盂唇修復(fù)術(shù)。膝:前交叉韌帶重建,中交叉韌帶重建,后交叉韌帶重建,半月板肌腱修復(fù),脛骨帶重建。

代理公司：

銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市閘北區(qū)梅園路228號311室

變更情況：

2018-09-11 “注冊人名稱:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號311室”變更為“注冊人名稱:Arthrex, Inc. 銳適公司；代理人住所:上海市靜安區(qū)北京西路968號2205-2208室（實際樓層19層）”。 2022-06-02 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附頁。 2022-05-09 詳見附件適用范圍變更對比表。

生產(chǎn)地址：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3464555號