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白介素-6檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

白介素-6檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20222401308

注冊人住所:

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

批準(備案)日期:

2023-04-24

有效期至:

2027-06-19

結(jié)構(gòu)及組成:

R1試劑:DNA1標記的IL-6 抗體1(鼠)(≤1.0ug/mL)、吖啶酯(AE)標記的DNA3(≤9 pmol/mL)、防腐劑(P300)(0.1%)。R2試劑:DNA2標記的IL-6 抗體2(鼠)(≤1.0ug/mL)、氧化石墨烯(GO)結(jié)合抗氧化劑(AOD)(≤9μg/mL)、防腐劑(P300)(0.1%)。另外,還配有定標二維碼(含產(chǎn)品定標主曲線)。

適用范圍:

用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的白介素-6(IL-6)含量。

變更情況:

2023-04-24產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒”變更為“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“2-8℃避光保存穩(wěn)定6個月,開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個月。”變更為“2-8℃避光保存穩(wěn)定18個月,開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個月?!边m用儀器變化 由“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(HSCL-5000)、重慶科斯邁生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光儀(SMART 500S)?!弊兏鼮椤澳暇┢止馍锟萍加邢薰旧a(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(HSCL-5000)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(HSCL-7000);重慶科斯邁生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光儀(SMART 500S)?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

型號規(guī)格:

25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2-8℃避光保存穩(wěn)定18個月,開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個月。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20222401308 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 白介素-6檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) 蘇械注準20222401308 50人份/盒 2000.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 白介素-6檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) 蘇械注準20222401308 25人份/盒 2950.0000
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江西省+動態(tài)第55批 白介素-6檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) 蘇械注準20222401308 4×50人份|盒 23600.0000
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