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高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（流式熒光雜交法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（流式熒光雜交法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163402332

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

引物混合液，質(zhì)控品，微球雜交液，雜交稀釋液，SA-PE，微孔反應(yīng)板；試劑盒中還包括封口膜。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外檢測宮頸脫落細(xì)胞是否感染高危型人乳頭瘤病毒，可檢測16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和66 共13種高危亞型HPV。由于未完成相關(guān)臨床驗(yàn)證，本產(chǎn)品不得用于宮頸癌篩查的相關(guān)臨床用途。

變更情況：

2017-02-14 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號6幢502室”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-07 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號。

型號規(guī)格：

48人份盒

管理類別：

第三類

備注：

受托企業(yè)名稱：上海透景診斷科技有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）	國械注準(zhǔn)20163402332	48人份\|盒	2144.6400