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高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(流式熒光雜交法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(流式熒光雜交法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注準(zhǔn)20163402332

注冊(cè)人住所:

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-07-02

有效期至:

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成:

引物混合液,質(zhì)控品,微球雜交液,雜交稀釋液,SA-PE,微孔反應(yīng)板;試劑盒中還包括封口膜。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外檢測(cè)宮頸脫落細(xì)胞是否感染高危型人乳頭瘤病毒,可檢測(cè)16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和66 共13種高危亞型HPV。由于未完成相關(guān)臨床驗(yàn)證,本產(chǎn)品不得用于宮頸癌篩查的相關(guān)臨床用途。

變更情況:

2017-02-14 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號(hào)6幢502室”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外)”。 2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外)”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-03-07 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外)、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)。

型號(hào)規(guī)格:

48人份盒

管理類別:

第三類

備注:

受托企業(yè)名稱:上海透景診斷科技有限公司

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 高危型人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒(流式熒光雜交法) 國(guó)械注準(zhǔn)20163402332 48人份|盒 2144.6400