互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U( PENTAX Medical ビデオ超音波気管支スコープ EB19-J10U)
國(guó)械注進(jìn)20203060492
東京都新宿區(qū)西新宿六丁目10番1號(hào)6-10-1 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan(東京都新宿區(qū)西新宿六丁目10番1號(hào))
2020-12-01
2025-11-30
產(chǎn)品由超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡及其附件組成。超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡由插入部(先端部、彎曲部、軟性部)、操作部、導(dǎo)光電纜、電氣和光源連接器、超聲掃描儀連接器及電纜構(gòu)成,先端部包括CCD攝像頭和超聲探頭。附件包括一次性吸引控制閥(OF-B205)、鉗道口密封圈(OF-B190)、抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽(OE-B3,用于密封水囊供水口)、注水管(OE-B5),不包括水囊。
該產(chǎn)品與日立公司生產(chǎn)的超聲處理器(ARIETTA 70,軟件版本V5.3)及本公司生產(chǎn)的電子圖像處理器(EPK-i5000、EPK-i7010)配合使用,提供人體氣管、支氣管的光學(xué)影像和超聲影像,并進(jìn)入該部位進(jìn)行觀察、診斷和治療。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。
賓得醫(yī)療器械(上海)有限公司
上海市徐匯區(qū)富民路291號(hào)701室
2022-01-20 適用范圍由:該產(chǎn)品與日立公司生產(chǎn)的超聲處理器(ARIETTA 70,軟件版本V5.3)及本公司生產(chǎn)的電子圖像處理器(EPK-i5000、EPK-i7010)配合使用,提供人體氣管、支氣管的光學(xué)影像和超聲影像,并進(jìn)入該部位進(jìn)行觀察、診斷和治療。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。變更為:該產(chǎn)品與富士公司生產(chǎn)的超聲處理器(ARIETTA 70,軟件版本V5.3)及本公司生產(chǎn)的電子圖像處理器(EPK-i5000、EPK-i7010)配合使用,提供人體氣管、支氣管的光學(xué)影像和超聲影像,并進(jìn)入該部位進(jìn)行觀察、診斷和治療。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。產(chǎn)品技術(shù)要求由:1.4 配合使用的超聲掃描裝置為日立公司生產(chǎn)的ARIETTA 70,配合使用的內(nèi)窺鏡影像處理機(jī)型號(hào)為EPK-i5000和EPK-i7010變更為:1.4 配合使用的超聲掃描裝置為富士公司生產(chǎn)的ARIETTA 70,配合使用的內(nèi)窺鏡影像處理機(jī)型號(hào)為EPK-i5000和EPK-i7010
宮城縣栗原市筑館字下宮野岡田30番地2宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2
超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡型號(hào)EB19-J10U,附件型號(hào)見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
第三類