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超聲電子支氣管內窺鏡PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U( PENTAX Medical ビデオ超音波気管支スコープ EB19-J10U)

進口有效注冊第三類

產品名稱：

超聲電子支氣管內窺鏡PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U( PENTAX Medical ビデオ超音波気管支スコープ EB19-J10U)

注冊人名稱：

豪雅株式會社HOYA Corporation(HOYA株式會社)

注冊(備案)號：

國械注進20203060492

注冊人住所：

東京都新宿區(qū)西新宿六丁目10番1號6-10-1 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan(東京都新宿區(qū)西新宿六丁目10番1號)

批準(備案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

結構及組成：

產品由超聲電子支氣管內窺鏡及其附件組成。超聲電子支氣管內窺鏡由插入部（先端部、彎曲部、軟性部）、操作部、導光電纜、電氣和光源連接器、超聲掃描儀連接器及電纜構成，先端部包括CCD攝像頭和超聲探頭。附件包括一次性吸引控制閥（OF-B205）、鉗道口密封圈（OF-B190）、抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽（OE-B3，用于密封水囊供水口）、注水管（OE-B5），不包括水囊。

適用范圍：

該產品與日立公司生產的超聲處理器（ARIETTA 70，軟件版本V5.3）及本公司生產的電子圖像處理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人體氣管、支氣管的光學影像和超聲影像，并進入該部位進行觀察、診斷和治療。在醫(yī)療機構中使用。

代理公司：

賓得醫(yī)療器械(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)富民路291號701室

變更情況：

2022-01-20 適用范圍由：該產品與日立公司生產的超聲處理器（ARIETTA 70，軟件版本V5.3）及本公司生產的電子圖像處理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人體氣管、支氣管的光學影像和超聲影像，并進入該部位進行觀察、診斷和治療。在醫(yī)療機構中使用。變更為：該產品與富士公司生產的超聲處理器（ARIETTA 70，軟件版本V5.3）及本公司生產的電子圖像處理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人體氣管、支氣管的光學影像和超聲影像，并進入該部位進行觀察、診斷和治療。在醫(yī)療機構中使用。產品技術要求由：1.4 配合使用的超聲掃描裝置為日立公司生產的ARIETTA 70，配合使用的內窺鏡影像處理機型號為EPK-i5000和EPK-i7010變更為：1.4 配合使用的超聲掃描裝置為富士公司生產的ARIETTA 70，配合使用的內窺鏡影像處理機型號為EPK-i5000和EPK-i7010

生產地址：

宮城縣栗原市筑館字下宮野岡田30番地2宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2

型號規(guī)格：

超聲電子支氣管內窺鏡型號EB19-J10U，附件型號見產品結構及組成

管理類別：

第三類