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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212401832

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道辦事處金沙社區(qū)金輝路16-1號B棟301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2026-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1、R2、質(zhì)控品QC和定標(biāo)卡組成。其中R1：Tris緩沖液（50mmol/L）；R2：包被有鼠抗人降鈣素原抗體的膠乳顆粒（0.10%(w/v%)）；質(zhì)控品QC：Tris緩沖液，E.coli重組降鈣素原抗原。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血、血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-08-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道辦事處金沙社區(qū)金輝路16-1號B棟301”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號B棟301”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號B棟301

型號規(guī)格：

100測試/盒、200測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 存儲條件：避光，2～8℃密封存儲。rn2.有效期：未開封試劑盒在2～8℃密封存儲，有效期為6個(gè)月；在機(jī)的試劑，應(yīng)在規(guī)定的存儲條件下（2～8℃）儲存，有效期為1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401832”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第53批	降鈣素原（PCT) 測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212401832	100測試\|盒	13500.0000

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