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產(chǎn)品名稱：

Ⅰ型脊柱內(nèi)固定器(SCS)器械箱

注冊人名稱：

天津市威曼生物材料有限公司

注冊(備案)號：

津濱食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1100017號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-26

有效期至：

2018-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

能:1. SCS器械的表面應(yīng)光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。2. SCS器械手柄采用硅橡膠制造時包膠應(yīng)牢固可靠、無溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木或鋁合金材料制造時手柄表面應(yīng)光滑平整、無毛刺等缺陷。3. SCS器械箱體應(yīng)光滑、無毛刺等缺陷。4. SCS器械的表面鈍化處理,表面鈍化層均勻、光澤、無花斑、無缺陷;SCS器械的表面鍍鎳處理,鍍層厚度≥7μm為有光亮鍍層。不得有脫鍍、漏鍍現(xiàn)象,其它應(yīng)符合YY0076-92的表5中級別2的要求;SCS器械的表面鍍鉻處理,鍍層厚度≥0.5μm為有光

適用范圍：

Ⅰ型脊柱內(nèi)固定器(SCS)器械箱供骨科手術(shù)安裝本公司生產(chǎn)的Ⅰ型脊柱內(nèi)固定器(SCS)時使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/津濱0054-2014

生產(chǎn)地址：

靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19號

型號規(guī)格：

SCS器械的基本尺寸單位為毫米器械名稱規(guī)格 L d h S B H旋棒扳手(雙頭) 4.5 240±3 —— 4.5±0.1 —— —— ——平銼 200 200±2 —— —— —— —— ——椎弓根釘扳手 10 200±2 —— —— 10+0.1 0 —— ——折斷套筒 —— 180±2 —— —— —— —— ——折斷提拉棒扳手 310 310±3 —— —— —— —— ——螺母套筒扳手 SW10 190±5 —— —— 10+0.1 0 ————六方改錐 SW4.0 250±5 —— ——

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Ⅰ型脊柱內(nèi)固定器(SCS)器械箱