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脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Expedium Posterior Spine System

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Expedium Posterior Spine System

注冊人名稱：

德培依脊柱有限公司DePuy Spine, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20183461964

注冊人住所：

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-24

有效期至：

2023-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由棒、連接器、穩(wěn)定環(huán)、螺栓組成。由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制成。表面無著色。非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于患者體內(nèi)已存在脊柱后路釘棒植入物時，進(jìn)行其他節(jié)段的胸腰椎后路內(nèi)固定。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

變更情況：

2020-12-18 生產(chǎn)地址變更：由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA”變更為“50 Scotland Blvd. Bridgewater MA. 02324 USA”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見“產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表”。

生產(chǎn)地址：

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462878號

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