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體外沖擊波碎石機(jī)Shock Wave Application Equipment

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

體外沖擊波碎石機(jī)Shock Wave Application Equipment

注冊(cè)人名稱：

多尼爾醫(yī)療技術(shù)公司Dornier MedTech GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183212154

注冊(cè)人住所：

Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為電磁式?jīng)_擊波碎石機(jī)，由控制系統(tǒng)、沖擊波源、水系統(tǒng)、定位影像系統(tǒng)、治療床組成。用于影像定位的X射線機(jī)型號(hào)為FS2000基本型，由X射線源組件、C型臂（附加于體外沖擊波碎石機(jī)上）、影像增強(qiáng)器、監(jiān)視器組成。超聲定位系統(tǒng)不包括在本系統(tǒng)內(nèi)，推薦使用Flex Focus1202，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3230732號(hào)。

適用范圍：

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石粉碎。

代理公司：

北京道尼爾科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院16號(hào)樓8層808內(nèi)0813、0815室

變更情況：

2018-12-14 “注冊(cè)人名稱：Dornier MedTech GmbH 多尼爾醫(yī)療技術(shù)公司；代理人名稱：北京道尼爾科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院16號(hào)樓8層808內(nèi)0813、0815室 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Dornier MedTech GmbH 多尼爾醫(yī)療科技有限公司；代理人名稱：(新加坡)多尼爾醫(yī)療科技亞洲有限公司東莞代表處；代理人住所：東莞市塘廈鎮(zhèn)橋隴沙布工業(yè)區(qū)31號(hào)辦公樓三樓”。 2021-02-05 “代理人名稱:(新加坡)多尼爾醫(yī)療科技亞洲有限公司東莞代表處; 代理人住所:東莞市塘廈鎮(zhèn)橋隴沙布工業(yè)區(qū)31號(hào)辦公樓三樓”變更為“代理人名稱:多尼爾醫(yī)療科技（廣東）有限公司; 代理人住所:廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)橋隴河?xùn)|路5號(hào)1棟301室”。

生產(chǎn)地址：

Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling

型號(hào)規(guī)格：

Dornier Compact Delta II

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212396號(hào)

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