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葡萄糖測定試劑盒(氧化酶法)

國產失效注冊

產品名稱：

葡萄糖測定試劑盒(氧化酶法)

注冊人名稱：

浙江福康生物技術有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2012第2400313號

注冊人住所：

浙江省新昌縣羽林街道新巖路2號

批準(備案)日期：

2015-02-10

有效期至：

2016-07-10

結構及組成：

R:磷酸鹽緩沖液pH7.2 、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、2-羥基-3-間甲苯胺丙磺酸鈉、4-氨基安替比林、對羥基苯甲酸產品儲存條件及有效期:原包裝試劑盒在2-8℃避光條件下可穩(wěn)定12個月。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人體血清中葡萄糖的含量。

變更情況：

1)原注冊證有效期至2016年7月10日止;2)包裝規(guī)格由“30ml×1)60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5”變更為“30ml×1)60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5)60ml×4)50ml×5”。3)注冊產品標準由YZB/浙3203-2012變更為YZB/浙3203-2015。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂說明書和標簽。變更情況:1)包裝規(guī)格由“30ml×1)60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5”變更為“30ml×1)60ml×2)80ml×1)

生產地址：

浙江省新昌縣羽林街道新巖路2號

型號規(guī)格：

儀器:日立7180型適用包裝規(guī)格:R:30mL×1; R:60mL×2; R:80mL×1; R:80mL×2;R:80mL×2;R:60mL×4。儀器:奧林帕斯AU2700型適用包裝規(guī)格R:30mL×1; R:60mL×2; R:80mL×1;R:80mL×2; R:80mL×2 ;R:60mL×4。儀器:貝克曼DX800型適用包裝規(guī)格:R:30mL×1; R:60mL×2;R:80mL×1;R:80mL×5; R:80mL×2。儀器:雅培C16000型適用包裝規(guī)格:R:30mL×1

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