直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20162400505

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2020-08-03

2025-08-02

試劑1：酒石酸鹽緩沖液，去污劑；試劑2：磷酸鹽緩沖液，偏釩酸鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中的直接膽紅素的含量。

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

2018-05-16 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，適用于新機型的包裝規(guī)格“11097532（貨號）：4 × 448測試/盒（Atellica CH）”，新增包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為12個月?！?，新增包裝規(guī)格的生產(chǎn)地址為“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”，以及產(chǎn)品說明書和技術要求文字性變更，同時增加一份適用于新機型的說明書，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和技術要求相應內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2021-08-06 產(chǎn)品生產(chǎn)地址、適用機型、包裝規(guī)格發(fā)生變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂技術要求、說明書和標簽中相應內(nèi)容。

Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, UnitedStates.

02188390（貨號）：4×672測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×660測試/盒（ADVIA XPT）；02189494（貨號）：4×130測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；11097532（貨號）：4×448測試/盒（Atellica CH）。

第二類