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促甲狀腺素（TSH）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素（TSH）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南常津生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232401282

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1、試劑2、試劑3、校準(zhǔn)品A\\/B(選配)、質(zhì)控品L\\/H(選配)、項(xiàng)目信息卡組成。主要組成成分:試劑1:生物素標(biāo)記的TSH單克隆抗體,50mmol\\/L Tris緩沖液,含0.1％ ProClin 300防腐劑;試劑2:吖啶酯標(biāo)記的TSH單克隆抗體,50mmol\\/L Tris緩沖液,含0.1％ ProClin 300防腐劑;試劑3:鏈霉親和素包被的磁性微粒, 50mmol\\/L Tris緩沖液,含0.1％ ProClin 300防腐劑;校準(zhǔn)品A:TSH抗原、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;校準(zhǔn)品B:TSH抗原、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;質(zhì)控品L:低濃度TSH抗原、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;質(zhì)控品H:高濃度TSH抗原、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;項(xiàng)目信息卡:包括主曲線信息、校準(zhǔn)品信息、質(zhì)控品信息及靶值范圍。

適用范圍：

本試劑盒采用化學(xué)發(fā)光法體外測定人血清中促甲狀腺素(TSH)的含量,評估甲狀腺的功能,可用于甲狀腺功能的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟5層

型號規(guī)格：

50測試\\/盒、100測試\\/盒、200測試\\/盒;校準(zhǔn)品(選配):2×0.55mL(2個水平);質(zhì)控品(選配):2×0.75mL(2個水平)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。\\r\\n2、開封后試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2～8℃避光保存，可穩(wěn)定28天。\\r\\n3、機(jī)載有效期為14天。

管理類別：

第二類

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湘械注準(zhǔn)20212401973/湖南永和陽光生物科技股份有限公司有效期至：2026-11-01

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