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免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400328

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000（PEG6000）；試劑2：疊氮鈉(NaN3)、氯化鈉(NaCl) 、羊抗人IgG抗血清；校準(zhǔn)品：免疫球蛋白IgG、牛血清白蛋白。( 具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于人血清中免疫球蛋白IgG(IgG)的體外定量測(cè)定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附件.

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400328”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL）	5760.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	1×350T	1470.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	2*200T	3172.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	lx220T	754.6000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	6×68T(R1:6×17.2mL+R2:6×6mL)	1428.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	1×200測(cè)試/盒	1427.7600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	6×68測(cè)試（試劑1：6×17.2mL+試劑2：6×6mL）	1435.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL）	5184.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	2×200測(cè)試/盒	2855.5200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgG檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400328	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	538.9200

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