互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)
滬械注準(zhǔn)20142400033
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路
2019-07-23
2024-07-22
1. 心肌鈣蛋白I(cTn I)檢測試劑卡:由包被有鼠抗人心肌鈣蛋白I單克隆抗體-1-膠體金纖維紙片及包被有鼠抗人心肌鈣蛋白I單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG的纖維素膜組成。\\n2. IC卡:隨試劑盒提供給客戶。
與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的KD-I金標(biāo)讀數(shù)儀或KD-IV膠體金試紙分析儀配套使用,供醫(yī)療機構(gòu)用于定量檢測人血清\\/血漿樣本中的cTn I水平,作快速輔助診斷用。
1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更,具體詳見附件1(共3頁);\\n2.說明書中檢測樣本量由“120μL”變更為“80μL”以及部分內(nèi)容文字變更,具體詳見附件2(共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400033”注冊證共同使用。;2021-08-11,1. 注冊證中刪除包裝規(guī)格“1人份\\/袋”,并調(diào)整包裝規(guī)格的文字描述;增加主要組成成分“檢測緩沖液”、“二維碼”;因增加適用機型和檢測樣本類型而進行“預(yù)期用途”的文字性變更。詳見附件1(共2頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更,詳見附件2(共6頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書中增加適應(yīng)機型、增加檢測樣本類型和文字性變更,詳見附件3(共4頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400033”注冊證共同使用。;2021-04-27
上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號
1人份\\/袋;25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒。
\\/
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第38批 | 心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20142400033 | 25人份|盒 | 1700.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 心肌鈣蛋白I(cTn I)檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20142400033 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) | 936.4000 |
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 心肌鈣蛋白I(cTn I)檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20142400033 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) | 936.40 |
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 心肌鈣蛋白I(cTn I)檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20142400033 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) | 936.40 |