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心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20142400033

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-23

有效期至：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 心肌鈣蛋白I（cTn I）檢測試劑卡：由包被有鼠抗人心肌鈣蛋白I單克隆抗體-1-膠體金纖維紙片及包被有鼠抗人心肌鈣蛋白I單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG的纖維素膜組成。\\n2. IC卡：隨試劑盒提供給客戶。

適用范圍：

與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的KD-I金標(biāo)讀數(shù)儀或KD-IV膠體金試紙分析儀配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于定量檢測人血清\\/血漿樣本中的cTn I水平，作快速輔助診斷用。

變更情況：

1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體詳見附件1（共3頁）；\\n2.說明書中檢測樣本量由“120μL”變更為“80μL”以及部分內(nèi)容文字變更，具體詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400033”注冊證共同使用。;2021-08-11,1. 注冊證中刪除包裝規(guī)格“1人份\\/袋”，并調(diào)整包裝規(guī)格的文字描述；增加主要組成成分“檢測緩沖液”、“二維碼”；因增加適用機型和檢測樣本類型而進行“預(yù)期用途”的文字性變更。詳見附件1（共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，詳見附件2（共6頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書中增加適應(yīng)機型、增加檢測樣本類型和文字性變更，詳見附件3(共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400033”注冊證共同使用。;2021-04-27

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格：

1人份\\/袋；25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400033	25人份\|盒	1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌鈣蛋白I（cTn I）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400033	25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝）	936.4000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌鈣蛋白I（cTn I）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400033	25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝）	936.40
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌鈣蛋白I（cTn I）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400033	25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝）	936.40

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