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大便隱血（FOB）檢測試劑（雙聯(lián)法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

大便隱血（FOB）檢測試劑（雙聯(lián)法）

注冊人名稱：

湖南海路生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401633

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(備案)日期：

2021-04-07

有效期至：

2025-10-27

結構及組成：

試劑盒由檢測試劑、比色卡（1份/盒）、吸管（選配）組成。其中：1．檢測試劑分為免疫法檢測試卡與血紅蛋白化學法檢測試紙塊兩部分。免疫法檢測試卡由試紙條和外殼構成，其中試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有濃度為12μg/mL的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅰ標記的膠體金）、層析膜（T線包被有1.0mg/ml的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅱ、C線包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊底板構成；血紅蛋白化學法檢測試紙塊主要組成成分是二異丙苯過氧化二氫、四甲基聯(lián)苯胺指示劑。2.試劑未提供但檢測時需要準備的材料：糞便采集標本盒（應為已通過醫(yī)療器械產品備案的產品）、樣本稀釋液（應為已通過醫(yī)療器械產品備案的產品）、計時器。注意：不同批號中各組分不能夠互換使用，以免產生錯誤結果。

適用范圍：

大便隱血（FOB）檢測試劑（雙聯(lián)法）用于體外檢測人糞便中的血紅蛋白。用免疫法定性檢測人糞便中的血紅蛋白,用化學法半定量檢測人糞便中的血紅蛋白, 以判斷消化道是否有出血。

變更情況：

變更時間：2021-04-07n變更內容：1、變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年11月26日。

生產地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

板型： 20人份/盒、40人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

1．4℃-30℃，干燥避光保存；2．有效期：24個月；3．試劑盒應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或者濕度高于70%條件下，做到即開即用。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2025年11月26日

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+耗材掛網采購項目	大便隱血（FOB）檢測試劑（雙聯(lián)法）	湘械注準20202401633	40人份	340.0000
江西省+耗材掛網采購項目	大便隱血（FOB）檢測試劑（雙聯(lián)法）	湘械注準20202401633	20人份	170.0000