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椎體成形器系列-KMC骨鉆

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

椎體成形器系列-KMC骨鉆

注冊人名稱：

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2101045號

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2樓

批準(備案)日期：

2014-06-13

有效期至：

2019-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品的金屬件部分采用符合YY/T0294.1的M代號材料,手柄部分材料采用ABS塑料制成。主要技術(shù)指標:1)表面應(yīng)光滑,無毛刺,無裂紋;2)金屬件硬度值應(yīng)不小于300HV0.2;3)金屬件與手柄的連接處應(yīng)能承受不小于10N的拉力,連接處不分離、脫落;4)金屬件與手柄的扭矩值不小于0.5Nm;5)產(chǎn)品應(yīng)無菌。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)在骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中與外鞘配合,作鉆骨使用。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/滬4471-10-2014《椎體成形器系列-KMC骨鉆》

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢1-3層、6層;上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)勝利路836弄12幢38號1樓

型號規(guī)格：

FG2700、FG2701

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滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2101045號/上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司有效期至：2019-06-12