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產(chǎn)品名稱(chēng)：

醫(yī)學(xué)影像信息管理軟件

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202211104

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道麻嶺社區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號(hào)深圳軟件園（2期）12棟201、202

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-06

有效期至：

2025-07-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由軟件安裝光盤(pán)和USB加密狗組成。屬于C/S架構(gòu)的科室級(jí)PACS軟件，軟件包含以下模塊：預(yù)約叫號(hào)候診、病歷管理、病歷資料查找統(tǒng)計(jì)、條碼掃描、采圖錄像、病歷信息追蹤、圖像查看與編輯、檢查報(bào)告單打印、用戶權(quán)限、系統(tǒng)安全性、用戶詞典、圖像檢索、科室管理、清洗消毒追溯系統(tǒng)、轉(zhuǎn)播示教功能、遠(yuǎn)程會(huì)診、DICOM圖像接收。

適用范圍：

用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理，不包括自動(dòng)診斷部分。

變更情況：

2023-02-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道4093號(hào)南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風(fēng)樓1樓南、4樓B、5樓；深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開(kāi)立醫(yī)療大廈3F-01 3層-6層”變更為“深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開(kāi)立醫(yī)療大廈”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開(kāi)立醫(yī)療大廈

型號(hào)規(guī)格：

KL-PACS Ⅰ型、KL-PACS Ⅱ型、KL-PACS Ⅳ型

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202211104”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別：II類(lèi)，分類(lèi)編碼：21醫(yī)用軟件-02影像處理軟件

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