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凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）PT Quick Reagent

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）PT Quick Reagent

注冊(cè)人名稱(chēng)：

麥迪洛克生物科技有限公司Medirox AB

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152403880

注冊(cè)人住所：

Studsvik, 611 82 NYK?PING, Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-20

有效期至：

2024-05-19

結(jié)構(gòu)及組成：

兔腦促凝血酶原激酶凍干粉制劑，氯化鈣，緩沖液和0.05%疊氮化鈉作為防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定枸櫞酸鈉抗凝人血漿的凝血酶原時(shí)間。

代理公司：

江西泛華科貿(mào)有限公司

代理公司地址：

靖安縣工業(yè)園區(qū)A區(qū)

變更情況：

2019-07-01 1. 儲(chǔ)存條件和有效期的變更，由“復(fù)溶穩(wěn)定性:復(fù)溶后的試劑2℃～8℃保存48小時(shí)”變更為“復(fù)溶穩(wěn)定性:復(fù)溶后的試劑2℃～8℃保存5天”；2. 復(fù)溶穩(wěn)定性時(shí)間，由“試劑完全復(fù)溶后，使用之前應(yīng)在15-25℃穩(wěn)定15-20分鐘”變更為“試劑完全復(fù)溶后，使用之前應(yīng)在15-25℃穩(wěn)定60分鐘”；3. 適用機(jī)型變更，由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R ”變更為“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R, MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000 ”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2020-08-07 1.儲(chǔ)存條件及有效期由“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃保存，有效期為24個(gè)月。”；2.適用機(jī)型由“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600、STA-compact MAX、STA-R MAX、SF8100/8200/8600/8050，ACL-TOP 700/500/300、CS1300/2000/2100/5100、CA1500/7000/8000、CP2000/3000 ?！弊兏鼮椤癉estiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600、STA-compact MAX、STA-R MAX、SF8100/8200/8600/8050，ACL-TOP 700/500/300、CS1300/2000/2100/5100、CA1500/7000/8000、CP2000/3000 SF-8500，ACL-TOP 750/550/350，CS 2400/2500，Compact X，Compact XR，Thrombolyzer XRM ?！闭?qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Studsvik, 611 82 NYK?PING, Sweden

型號(hào)規(guī)格：

凝血酶原時(shí)間試劑:5×5 mL，稀釋液:5×5 mL；凝血酶原時(shí)間試劑:5×10 mL，稀釋液:5×10 mL。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）	國(guó)械注進(jìn)20152403880	510ml，510ml	972.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）	國(guó)械注進(jìn)20152403880	凝血酶原時(shí)間試劑5×5mL，稀釋液：5×5mL	513.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）	國(guó)械注進(jìn)20152403880	凝血酶原時(shí)間試劑5×5mL，稀釋液：5×5mL	513.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）	國(guó)械注進(jìn)20152403880	凝血酶原時(shí)間試劑5×10mL，稀釋液：5×10mL	700.0000