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多腫瘤標(biāo)志物(男)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

多腫瘤標(biāo)志物(男)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

上海裕隆生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400946號

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號50棟4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2012-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

蛋白芯片、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、校準(zhǔn)品系列(1-6)、質(zhì)控品1和2)濃縮洗滌液。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期6個月。

適用范圍：

利用化學(xué)發(fā)光酶免疫法原理和蛋白芯片技術(shù),體外定量檢測人血清中6種腫瘤標(biāo)志物的濃度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺特異性抗原(tPSA)、SCC-ag、CYFRA21-1和CA19-9。

變更情況：

1.該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證有效期為2年;2.申請人仍需繼續(xù)完成以下臨床研究:選擇專業(yè)性強的省級醫(yī)療衛(wèi)生單位,根據(jù)產(chǎn)品說明書【預(yù)期用途】項中所涉及的臨床適應(yīng)癥情況,有針對性地選擇臨床病例,對每一類惡性腫瘤及相關(guān)的良性疾病完成不少于200例的臨床驗證,重點觀察本產(chǎn)品篩選出的初診患者6種腫瘤標(biāo)志物高值項目對患者臨床診治的意義。臨床試驗研究資料應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國食藥監(jiān)械【2007】609號文的相關(guān)規(guī)定。該產(chǎn)品重新注冊時一并提交上述補充臨床研究資料。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0494-2010

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1089號50棟4樓

型號規(guī)格：

48人份/盒

同類產(chǎn)品:

多腫瘤標(biāo)志物(男)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法) Chemiluminescent Protein Chip Immunoassay Kit for Quantitative Assay of Multi-Tumor Markers in Male Serum
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400237號/上海裕隆生物科技有限公司有效期至：2017-02-06