找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準(zhǔn)推薦

微信掃一掃

使用小程序

經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243132550

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-12-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和裝載工具組成。瓣膜由鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、PET裙邊通過(guò)PE縫線縫合而成，瓣膜上含有Pt顯影標(biāo)記。輸送系統(tǒng)由軟頭、導(dǎo)絲內(nèi)管、掛頭連接管、解鎖管、裝載鞘、延長(zhǎng)管和手柄組成。裝載工具由裝載手柄、裝載瓣和裝載主體組成。瓣膜采用化學(xué)液體滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。輸送系統(tǒng)和裝載工具采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性主動(dòng)脈瓣狹窄,不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的年齡大于等于70歲的患者。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓、北京市昌平科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為TAVTA21、TAVTA23、TAVTA25、TAVTA27、TAVTA29、TAVTA32;TAVTF21、 TAVTF23、TAVTF25、TAVTF27、TAVTF29、TAVTF32。輸送系統(tǒng)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格:DSTAS、 DSTAM、DSTAL、DSTAX、DSTFS、DSTFM、 DSTFL。裝載工具規(guī)格型號(hào): LPZYQ

管理類別：

Ⅲ