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D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401628

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑R1、試劑R2、校準品、質(zhì)控品組成，其中：試劑R1：20mmol/L三羥甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化鈉、0.05% Proclin300；試劑R2：抗人D-Dimer單克隆抗體、膠乳顆粒；校準品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品，定值見瓶簽；質(zhì)控品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品，定值見瓶簽。不同批號試劑盒中各組分不可互換。校準品的值經(jīng)量值傳遞獲得，具有溯源性。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量。D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子ⅩⅢ交聯(lián)后，經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物，能夠反映體內(nèi)的凝血功能和纖溶活性，是機體高凝狀態(tài)、血栓形成、繼發(fā)性纖溶亢進的指標。在深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內(nèi)凝血、重癥肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓治療后均可見D-二聚體水平升高，可作為溶栓治療的有效觀察指標。

變更情況：

變更時間：2022-08-25n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

（1）試劑R1：5 mL×1，試劑R2：5 mL×1，校準品（選配）：1.0 mL×6，質(zhì)控品（選配）：1.0 mL×2；（2）試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準品（選配）：1.0 mL×6，質(zhì)控品（選配）：1.0 mL×2；（3）試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準品（選配）：1.0 mL×6，質(zhì)控品（選配）：1.0 mL×2；（4）試劑R1：10mL×3，試劑R2：10mL×3，校準品（選配）：1.0 mL×6，質(zhì)控品（選配）：1.0 mL×2；（5）150人份；（6）300人份；（7）450人份。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～8℃保存可穩(wěn)定30天。試劑保存應防止冷凍。校準品、質(zhì)控品復溶后于2～8℃可保存24小時，不可凍融。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20202401628	300人份	10600.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20202401628	300人份	10800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20202401628	試劑R1：10mLx3，試劑R2：10mLx3，校準品（選配）：1.0mLx6，質(zhì)控品（選配）：1.0mLx2	19200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20202401628	試劑R1：5mLx3，試劑R2：5mLx3，校準品（選配）：1.0mLx6，質(zhì)控品（選配）：1.0mLx2	9600.0000

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