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D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

湘械注準20202401628

注冊人住所:

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期:

2022-08-25

有效期至:

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由試劑R1、試劑R2、校準品、質(zhì)控品組成,其中:試劑R1:20mmol/L三羥甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化鈉、0.05% Proclin300;試劑R2:抗人D-Dimer單克隆抗體、膠乳顆粒;校準品:含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品,定值見瓶簽;質(zhì)控品:含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品,定值見瓶簽。不同批號試劑盒中各組分不可互換。校準品的值經(jīng)量值傳遞獲得,具有溯源性。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量。D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子ⅩⅢ交聯(lián)后,經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物,能夠反映體內(nèi)的凝血功能和纖溶活性,是機體高凝狀態(tài)、血栓形成、繼發(fā)性纖溶亢進的指標。在深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內(nèi)凝血、重癥肝炎等疾病中水平升高,以及溶栓治療后均可見D-二聚體水平升高,可作為溶栓治療的有效觀察指標。

變更情況:

變更時間:2022-08-25n變更內(nèi)容:

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格:

(1)試劑R1:5 mL×1,試劑R2:5 mL×1,校準品(選配):1.0 mL×6,質(zhì)控品(選配):1.0 mL×2;(2)試劑R1:5 mL×2,試劑R2:5 mL×2,校準品(選配):1.0 mL×6,質(zhì)控品(選配):1.0 mL×2;(3)試劑R1:5 mL×3,試劑R2:5 mL×3,校準品(選配):1.0 mL×6,質(zhì)控品(選配):1.0 mL×2;(4)試劑R1:10mL×3,試劑R2:10mL×3,校準品(選配):1.0 mL×6,質(zhì)控品(選配):1.0 mL×2;(5)150人份;(6)300人份;(7)450人份。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃保存,有效期12個月,試劑開封后于2~8℃保存可穩(wěn)定30天。試劑保存應防止冷凍。校準品、質(zhì)控品復溶后于2~8℃可保存24小時,不可凍融。

管理類別:

第二類

備注:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批 D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 湘械注準20202401628 300人份 10600.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 湘械注準20202401628 300人份 10800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 湘械注準20202401628 試劑R1:10mLx3,試劑R2:10mLx3,校準品(選配):1.0mLx6,質(zhì)控品(選配):1.0mLx2 19200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 湘械注準20202401628 試劑R1:5mLx3,試劑R2:5mLx3,校準品(選配):1.0mLx6,質(zhì)控品(選配):1.0mLx2 9600.0000
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