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雌三醇質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

雌三醇質(zhì)控品

注冊(備案)號:

吉械注準(zhǔn)20232400543

注冊人住所:

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-09-11

有效期至:

2028-09-10

結(jié)構(gòu)及組成:

(1)雌三醇質(zhì)控品主要成分為E3抗原,基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。雌三醇的含量為Level 1:(1.05±0.95)ng\\/mL、Level 2:(2.50±0.50)ng\\/mL、Level 3:(8.00±1.60)ng\\/mL。\\n(2)溶解液(選配):主要組分為純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

適用范圍:

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的雌三醇檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用,用于雌三醇(E3)項目檢測的質(zhì)量控制。

變更情況:

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))

型號規(guī)格:

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個月;\\n質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為30天。

管理類別:

第二類

備注: