CD21抗體試劑(免疫組織化學(xué))

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

閩榕械備20180188

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)

2024-02-28

由CD21抗體(鼠單抗，克隆號(hào)2G9；或鼠單抗，克隆號(hào)MX019；或兔單抗，克隆號(hào)EP3093；或兔單抗，克隆號(hào)EP64；或兔單抗，克隆號(hào)MXR017)和緩沖液組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

2018年03月08日，該企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品備案。2022年06月23日，主要組成成分由“CD21抗體試劑”變更為“CD21抗體試劑 抗體克隆號(hào)與編號(hào)相對(duì)應(yīng)：MAB-0339鼠單抗（克隆號(hào)2G9）；MAB-0708鼠單抗（克隆號(hào)MX019）；RMA-0647兔單抗（克隆號(hào)EP3093）；RMA-0811兔單抗（克隆號(hào)EP64）；RMA-1037兔單抗（克隆號(hào)MXR017）”。2024年02月28日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號(hào)福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)2號(hào)樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“CD21抗體試劑 抗體克隆號(hào)與編號(hào)相對(duì)應(yīng)：MAB-0339鼠單抗（克隆號(hào)2G9）；MAB-0708鼠單抗（克隆號(hào)MX019）；RMA-0647兔單抗（克隆號(hào)EP3093）；RMA-0811兔單抗（克隆號(hào)EP64）；RMA-1037兔單抗（克隆號(hào)MXR017）”變更為“由CD21抗體（鼠單抗，克隆號(hào)2G9；或鼠單抗，克隆號(hào)MX019；或兔單抗，克隆號(hào)EP3093；或兔單抗，克隆號(hào)EP64；或兔單抗，克隆號(hào)MXR017）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)2號(hào)樓

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。