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硅凝膠填充乳房植入體Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

進口 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

硅凝膠填充乳房植入體Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

注冊(備案)號:

國械注進20163130133

注冊人住所:

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

批準(備案)日期:

2021-02-05

有效期至:

2026-02-04

結(jié)構(gòu)及組成:

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成,其中殼體由內(nèi)層、外層、屏蔽層、蓋體(底蓋)、注膠通道密封料組成。產(chǎn)品均為單腔,分為圓底圓形、圓底水滴形、低高解剖形及全高解剖形,外殼表面結(jié)構(gòu)包括光面及毛面兩種。產(chǎn)品經(jīng)干熱滅菌,一次性使用。

適用范圍:

該產(chǎn)品用于隆乳和乳房再造。

代理公司:

上??祳W醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址:

上海市松江區(qū)北松公路4915號影視樂園南大樓1260室

生產(chǎn)地址:

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

型號規(guī)格:

見附頁

管理類別:

第三類

備注:

原注冊證編號:國械注進20163460133注冊人應(yīng)繼續(xù)加強對產(chǎn)品的遠期臨床隨訪,保證每件產(chǎn)品具有可追溯性,積極進行不良事件收集工作。同時結(jié)合相關(guān)報道,關(guān)注乳房植入體相關(guān)間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的發(fā)生情況并進行風(fēng)險-受益評價。在延續(xù)注冊時提交自上市以來銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料,隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 20500.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 24500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 10626-235 28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 10626-760 28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 10626-410 28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 10626-190 28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 10626-565 28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 20635-135 38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 20634-090 38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 硅凝膠填充乳房植入體 國械注進20163130133 20635-175 38000.0000