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硅凝膠填充乳房植入體Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

硅凝膠填充乳房植入體Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

注冊人名稱：

德國寶儷醫(yī)療科技有限公司Polytech Health & Aesthetics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20163130133

注冊人住所：

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

批準(備案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由內(nèi)層、外層、屏蔽層、蓋體（底蓋）、注膠通道密封料組成。產(chǎn)品均為單腔，分為圓底圓形、圓底水滴形、低高解剖形及全高解剖形，外殼表面結(jié)構(gòu)包括光面及毛面兩種。產(chǎn)品經(jīng)干熱滅菌，一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于隆乳和乳房再造。

代理公司：

上?？祳W醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

上海市松江區(qū)北松公路4915號影視樂園南大樓1260室

生產(chǎn)地址：

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20163460133注冊人應(yīng)繼續(xù)加強對產(chǎn)品的遠期臨床隨訪，保證每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進行不良事件收集工作。同時結(jié)合相關(guān)報道，關(guān)注乳房植入體相關(guān)間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的發(fā)生情況并進行風(fēng)險-受益評價。在延續(xù)注冊時提交自上市以來銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133		20500.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133		24500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	10626-235	28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	10626-760	28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	10626-410	28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	10626-190	28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	10626-565	28000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	20635-135	38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	20634-090	38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	硅凝膠填充乳房植入體	國械注進20163130133	20635-175	38000.0000