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抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品ASO-LT ASO Calibrator Set

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品ASO-LT ASO Calibrator Set

注冊(cè)人名稱：

富士膠片和光純藥株式會(huì)社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172400785

注冊(cè)人住所：

大阪府大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)1-2，Doshomachi 3-chome，Chuo-ku，Osaka 540-8605 Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2027-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

人血清、疊氮化鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

本品是抗鏈球菌溶血素O（ASO）測(cè)定時(shí)的校準(zhǔn)品，與本公司的測(cè)定試劑共同使

代理公司：

富士膠片和光純耀（上海）化學(xué)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號(hào)26層第C1C2單元

變更情況：

2018-06-12 “注冊(cè)人名稱：和光純藥工業(yè)株式會(huì)社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名稱：和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：富士膠片和光純藥株式會(huì)社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱：富士膠片和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”。 2019-01-22 適用儀器由“該試劑盒適用于日立7000系列（7020，7070，7080，7170（S/A），7180，7600P），LABOSPECT系列（003，008）全自動(dòng)生化分析儀?！弊兏鼮椤霸撛噭┖羞m用于日立7000系列（7020，7070，7080，7170（S/A），7180，7600P）、3100、LABOSPECT系列（003，008，008AS）全自動(dòng)生化分析儀。”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。 2021-06-11 1、產(chǎn)品適用機(jī)型由“該試劑盒適用于日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）, 3100, LABOSPECT系列（003, 008, 008AS）全自動(dòng)生化分析儀”變更為“該試劑盒適用于日立7000系列（7020,7070,7080, 7170(S/A),7180,7600P）,3100,LABOSPECT系列（003,008,008AS,006,008α）全自動(dòng)生化分析儀，以及日本電子JCA-BM6070/C全自動(dòng)生化分析儀”。2、說(shuō)明書文字性變化，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2613-2，Oaza，Ogohara，Komono-cho，Mie-gun，Mie 510-1222 Japan

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品1：1×1mL，校準(zhǔn)品2：1×1mL，校準(zhǔn)品3：1×1mL，校準(zhǔn)品4：1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	ASO校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20172400785	1ml*4種	1980.0000