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白細(xì)胞分化抗原CD38檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-APC）CD38 APC (HB-7) Reagent

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

白細(xì)胞分化抗原CD38檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-APC）CD38 APC (HB-7) Reagent

注冊人名稱：

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153400926

注冊人住所：

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-15

有效期至：

2024-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

CD38, HB7克隆，來自小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤細(xì)胞和用BJAB細(xì)胞系免疫的BALB/c小鼠脾細(xì)胞的雜交瘤細(xì)胞。CD38由小鼠IgG1重鏈和kappa輕鏈組成。試劑存放在含有明膠和0.1%疊氮化鈉的磷酸鹽緩沖液（PBS）中。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外診斷，通過BD FACSTM 流式細(xì)胞儀鑒別表達(dá)CD38抗原的細(xì)胞。

代理公司：

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號三層348部位

變更情況：

增加注冊人中文名稱：碧迪生物科學(xué)。生產(chǎn)地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”變更為“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。產(chǎn)品說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

型號規(guī)格：

100檢測人份

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20153400926

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	白細(xì)胞分化抗原CD38檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-APC）CD38 APC (HB-7) Reagent	國械注進(jìn)20153400926	100檢測人份	4896.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白細(xì)胞分化抗原CD38檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-APC）	國械注進(jìn)20153400926	100檢測人份	5645.0000