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血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400241

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強四路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R：三羥甲基氨基甲烷（Tris） 7.43gL谷氨酸脫氫酶(GLDH) 6.5KULα-酮戊二酸 1.43gL還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.3735gL校準(zhǔn)品：硫酸銨具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的AMM測定系統(tǒng)。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿樣本中氨（AMM）的含量。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強四路9號”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑（R）80mL×2；試劑（R）60mL×5；試劑（R）60mL×4；試劑（R）60mL×3；試劑（R）50mL×4；試劑（R）40mL×1；試劑（R）20mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準(zhǔn)品：0.5mL×1；1.0mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。運輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	川械注準(zhǔn)20162400241	200測試×2；校準(zhǔn)品0.5mL×1	607.0000
江西省+動態(tài)第40批	血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	川械注準(zhǔn)20162400241	R40ml×1	255.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	川械注準(zhǔn)20162400241	試劑（R）40mL×1；校準(zhǔn)品：0.5mL×1	135.4400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	川械注準(zhǔn)20162400241	200測試×2；校準(zhǔn)品：0.5mL×1	480.0000
江西省+肝功生化試劑集采	血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	川械注準(zhǔn)20162400241	300測試×2；校準(zhǔn)品0.5mL×1	720.0000
江西省+肝功生化試劑集采	血氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	川械注準(zhǔn)20162400241	200測試×2；校準(zhǔn)品0.5mL×1	480.0000