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產(chǎn)品名稱：

Syringe Pump

注冊人名稱：

Fresenius Vial

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2540334號

注冊人住所：

Le Grand Chemin 38590 Brezins

批準(備案)日期：

2012-02-15

有效期至：

2016-02-14

結(jié)構(gòu)及組成：

注射泵由注射器針筒固定夾、注射器凸緣凹槽、注射器塞推桿、注射器活塞推桿保護外殼、移動手柄、多注射泵固定栓、紅外數(shù)據(jù)輸出口、數(shù)據(jù)傳輸口以及9V直流電連接處、電源線連接處、注射泵固定夾按鈕、搖擺鎖雙向固定夾、電源線連接指示燈、顯示屏、按鈕、電源線組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品設(shè)計用于以靶控模式靜脈注射麻醉藥品。在該模式下,注射泵按照一整套的流速模式達到預(yù)設(shè)的目標值并加以維持。該產(chǎn)品也可以按照流速模式或劑量速率模式注射其他靜脈藥物。產(chǎn)品必須僅由醫(yī)院的專業(yè)醫(yī)護人員使用。

代理公司：

費森尤斯卡比(中國)投資有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

1.申請人注冊后應(yīng)開展上市后的臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑;臨床使用效果;有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?.申請人注冊后應(yīng)說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場在用產(chǎn)品才去的措施)。以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRA 0112-2012《注射泵》

生產(chǎn)地址：

Le Grand Chemin 38590 Brezins - France

型號規(guī)格：

Injectomat TIVA Agilia

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Syringe Pump