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25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

南京浦光生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401867

注冊人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2027-10-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分(凍干)：DNA1標(biāo)記的25-OH VD-BSA(10ng/人份)、DNA2標(biāo)記的25-OH VD抗體(重組IgG)(20ng/人份)、吖啶酯標(biāo)記的DNA3(≤0.45pmol/人份)、氧化石墨烯(GO)結(jié)合抗氧化劑(AOD)(≤0.45μg/人份)、3-(N-嗎啡啉)丙磺酸(約3mmol/L)、3-(N-嗎啡啉)丙磺酸鈉(約0.3mmol/L)、防腐劑(P300)(0.1%)。另外，還配有主曲線卡(含產(chǎn)品定標(biāo)主曲線)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿及全血中的25-羥基維生素D(25-OH VD)含量。

變更情況：

2024-09-26適用儀器變化由“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-7000）?！弊兏鼮椤澳暇┢止馍锟萍加邢薰旧a(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000、C5000）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-7000）?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更由“檢驗方法中加樣方式：吸取100μL待檢樣品至反應(yīng)杯中混勻，放入儀器，孵育10分鐘、測量、得出檢測結(jié)果。”變更為“檢驗方法中加樣方式：吸取20μL待檢樣品至稀釋液中，混勻，取200μL加入反應(yīng)杯，放入儀器，孵育10分鐘、測量、得出檢測結(jié)果?！边m用的樣本類型變化由“血清、血漿”變更為“血清、血漿及全血”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

型號規(guī)格：

5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~30℃避光保存有效期18個月，試劑即開即用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401867”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401867	5×5人份/盒	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401867	4×5人份/盒	1300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401867	5人份/盒	700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401867	2×5人份/盒	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401867	25人份/盒	1250.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	25-羥基維生素D檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401867	25人份/盒	1250.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	25-羥基維生素D檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222401867	25人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	25-羥基維生素D檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222401867	15人份\|盒	2100.0000
江西省+動態(tài)第57批	25-羥基維生素D檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222401867	5×5人份\|盒	1250.0000
江西省+動態(tài)第57批	25-羥基維生素D檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222401867	4×5人份\|盒	1300.0000