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總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20233401164

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

R1、M、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中總前列腺特異抗原（tPSA）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓

型號規(guī)格：

50測試\\/盒；50測試\\/盒，校準(zhǔn)品：0.5mL×2，質(zhì)控品：0.5mL×2；50測試\\/盒，校準(zhǔn)品：1.0mL×2，質(zhì)控品：1.0mL×2；100測試\\/盒；100測試\\/盒，校準(zhǔn)品：0.5mL×2，質(zhì)控品：0.5mL×2；100測試\\/盒，校準(zhǔn)品：1.0mL×2，質(zhì)控品：1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉避光保存，有效期為15個月。

管理類別：

第三類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20233401164	50測試/盒	4000.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20233401164	50測試/盒	4000.00

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總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）