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抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體校準(zhǔn)品QUANTA Flash h-tTG IgA Calibrators

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體校準(zhǔn)品QUANTA Flash h-tTG IgA Calibrators

注冊人名稱：

依諾瓦診斷公司INOVA Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172405181

注冊人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-08-09

結(jié)構(gòu)及組成：

含有抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體分析前的校準(zhǔn)。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-05-29 “注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。 2018-10-08 儲存條件和有效期由“本產(chǎn)品于2～8℃條件下保存，有效期6個月?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品于2～8℃條件下保存,有效期12個月。”請注冊人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)簽等相應(yīng)文件。

生產(chǎn)地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品1：2x0.3mL，校準(zhǔn)品2：2x0.3mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。