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殼聚糖婦用凝膠

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

殼聚糖婦用凝膠

注冊人名稱：

天津市興通醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640001號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-23

有效期至：

2018-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

本品由殼聚糖凝膠、醫(yī)用推進器(內(nèi)推進器、外推進器、底端封口墊)組成。其中醫(yī)用推進器材質(zhì)為低密度聚乙烯。主要性能指標(biāo):凝膠應(yīng)潔凈、無異味、呈透明狀;凝膠在37℃±1℃的水中放置24h后,應(yīng)呈粘液狀且外觀應(yīng)澄明;pH值應(yīng)在3.8-6.0范圍內(nèi);凝膠對白色念珠菌、大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng)≥70％;醫(yī)用推進器外緣無毛刺、表面光滑;產(chǎn)品經(jīng)鈷60輻射滅菌后應(yīng)無菌。其他性能指標(biāo)詳見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《殼聚糖婦用凝膠》。

適用范圍：

該產(chǎn)品對外陰陰道假絲酵母菌病、細菌性陰道病、宮頸糜爛有輔助治療作用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/津1259-2014

生產(chǎn)地址：

天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地A座-201室

型號規(guī)格：

型號:KjnjA型,規(guī)格:1支/盒、2支/盒、3支/盒、4支/盒

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