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產(chǎn)品名稱：

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)cobas s 201 system

注冊人名稱：

Roche Molecular Systems, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20183220382

注冊人住所：

1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA

批準(備案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該儀器包含：全自動核酸提取純化儀(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自動PCR分析系統(tǒng) (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取純化后傳輸儀 (Docking Station Short)、AMPLILINK軟件（發(fā)布版本：3）以及混樣和數(shù)據(jù)管理軟件（發(fā)布版本：4）。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于 PCR原理的體外核酸擴增技術(shù)，與相應(yīng)的檢測試劑配套使用，可對以下標本血液標本中的靶核酸進行提取、純化再進行定性或定量檢測。可處理的樣本類型包括血清和血漿。檢測項目包括病毒學、微生物等定性或定量檢測。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-08-03 同意變更的事項如下：1、軟件變化：“PDM混樣和數(shù)據(jù)管理軟件: 4.0.14和4.0.22”變更為“PDM混樣和數(shù)據(jù)管理軟件: 4.1.14 ”。2、軟件變化：“AMPLINK軟件: 3.3.7”變更為“AMPLINK軟件: 3.4.0”。3、軟件變化：BSCU (血篩控制器)，操作系統(tǒng)由“Windows XP (32字節(jié))”變更為“Windows 10 (64 字節(jié))”。請注冊人參照變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland（全自動核酸提取純化儀(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自動PCR分析系統(tǒng)(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取純化后傳輸儀(Docking Station Short)、AMPLILINK軟件）；2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA（混樣和數(shù)據(jù)管理軟件）

型號規(guī)格：

cobas s 201 system

管理類別：

第三類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6840

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全自動核酸檢測分析系統(tǒng)cobas s 201 system