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飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)MassARRAY Dx System

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)MassARRAY Dx System

注冊人名稱：

基納生物技術(shù)有限公司Agena Bioscience,Inc.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20242220253

注冊人住所：

4755 Eastgate Mall,San Diego,California, 92121,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由芯片點(diǎn)樣模塊、質(zhì)譜檢測模塊和軟件組件（TyperDx，版本號(hào)：1）組成。其中，芯片點(diǎn)樣模塊包含注射泵、點(diǎn)樣頭和抓取臂，質(zhì)譜檢測模塊包含載物臺(tái)、激光器、離子源、離子探測器、模數(shù)轉(zhuǎn)化器和真空泵。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的全血、血漿、組織樣本中的靶核酸（DNA）進(jìn)行定性檢測，包括人類基因項(xiàng)目。

代理公司：

浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司

代理公司地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興中路355號(hào)9號(hào)樓二樓

生產(chǎn)地址：

4755 Eastgate Mall, San Diego,California, 92121,USA

型號(hào)規(guī)格：

MassARRAY Dx

管理類別：

第二類

備注：

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