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沙眼衣原體解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

沙眼衣原體解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401806

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室

批準(備案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1.核酸反應(yīng)液；2.強陽性對照品；3.弱陽性對照品；4.空白對照品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定性檢測女性宮頸拭子和男性尿道拭子樣本中的提取的沙眼衣原體（Chlamydia trachomatis，CT）、解脲脲原體（Ureaplasma urealyticum，UU）DNA，為沙眼衣原體、解脲脲原體感染患者的診治提供輔助手段。

變更情況：

2017-02-16 “生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西”。 2017-07-17 “注冊人住所：北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“注冊人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)”。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)

型號規(guī)格：

32人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-18℃以下避光儲存；有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	沙眼衣原體\|解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20163401806	32人份\|盒	3520.0000