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等離子手術(shù)設(shè)備Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

等離子手術(shù)設(shè)備Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories

注冊人名稱：

艾派科思醫(yī)療公司Apyx Medical Corporation

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20243010567

注冊人住所：

5115 Ulmerton Rd., Clearwater, FL 33760 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)（APYX-RS3）、一次性使用等離子手術(shù)電極（APYX-15-SP、APYX-15-TP、APYX-27-TP）、單極腳踏開關(guān)（APYX-1253B）、雙極腳踏開關(guān)（APYX-1254B）、等離子腳踏開關(guān)（APYX-JPDFS）、氦氣壓力調(diào)節(jié)閥（APYX-HGS）、推車（CRT200P）和電源線組成。

適用范圍：

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。單極和雙極模式：配合高頻手術(shù)附件使用，用于手術(shù)中對人體軟組織進(jìn)行切割和凝血；等離子模式：在氦氣環(huán)境下使用，用于在開放式手術(shù)中對人體軟組織進(jìn)行凝血，或用于改善頸部和頦下區(qū)皮膚松弛（不得聯(lián)合吸脂手術(shù)使用或用于吸脂術(shù)后，適用人群、治療參數(shù)、治療次數(shù)需嚴(yán)格遵守說明書中相關(guān)規(guī)定）。

代理公司：

艾派科思舜業(yè)醫(yī)療器械（寧波）有限公司

代理公司地址：

浙江省慈溪市掌起鎮(zhèn)五姓點(diǎn)村工業(yè)路5號(hào)3樓

生產(chǎn)地址：

5115 Ulmerton Rd., Clearwater, FL 33760 USA; Boul. Tsarigradsko shose, 133, BIC IZOT, Building 3, fl.3 and fl.5, Sofia; 1784 BGR

型號(hào)規(guī)格：

APYX-RS3

管理類別：

第三類

備注：